第四百八十六章 高考时间(第3/9页)
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薛金山那边也在积极地跟省药监局联系,冯婧这里定做的包装盒和药瓶等东西到位之后,他立刻组织工人进行了几次试生产。
这次是全程自动化生产的检验,包括灌装、密封、装盒等过程,都按照实际生产的程序来完成。
一天后,薛金山联系的省药监局就派员到桃源制药厂进行了现地考察,并且现场观看了养心汤的生产流程、生产工艺。
药监局方面全过程都进行了录像——这些都是必要的程序,要刻录成光盘,随着初审意见一起上报到国家药监部门备案的。
走完这个程序后,药监局方面还随机抽取了几份样本拿到第三方实验室进行化验,对试生产出来的养心汤有效成分进一步确认,并且与桃源公司上报材料中的数据进行比对。
原本每个流程都要好几个工作日的,但是有了何坤亲自盯着,这些流程都得到了极大的缩短,可以说这也是省药监局有史以来最高效的一次。
很快药监局方面就对这次现地考察做出了结论——桃源制药厂符合药品生产标准,养心汤试生产的工艺流程没有任何问题,生产出来的药剂与上报材料中的描述一致。
有了这个结论,临床试验很快就可以了。
作为临床试验单位的协和医院,早已经找好了试验对象和对照组——当然,参加临床试验的患者并不知道自己是真正的试验对象还是对照组。
每年都有大量的孤独症患者去求医,而协和医院在儿童神经内科方面又是全国知名,尤其是协和医院的周平主任医师,还是全国知名的专家,在孤独症治疗方面很有名气,所以不少患者都是从全国各地慕名而来的。
对于这些孤独症孩子的家长来说,哪怕是一线希望也都会紧紧抓住。
更何况医院方面也说明了,参加临床试验可以免费获得新药,而且药企还会给每位患者按照参加试验的时间发放一定的补贴。
这对一些家庭困难的孤独症孩子家庭来说,还是很有诱惑力的。
而且医院也特别说明,这次临床试验用药是一种中成药,即便是治疗效果不明显,但正常情况下也不会出现什么严重的不良反应,更加不太可能出现生命危险。
这也让家长们少了很多顾虑。